Crónica
El Ministerio de Sanidad modifica el Real Decreto 1345/2007 para mejorar la verificación y autenticación de medicamentos de uso humano, en línea con la Directiva 2011/62/UE, desde su publicación. El objetivo es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.
Los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente en España tendrán que cumplir con nuevos requisitos de seguridad para prevenir la falsificación. El Ministerio de Sanidad ha modificado el Real Decreto 1345/2007 para adaptarlo a la Directiva 2011/62/UE, que exige dispositivos de seguridad en el envase de determinados medicamentos.
El cambio normativo busca facilitar la conexión al repositorio nacional de los servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a dispensar medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud. Se redefine el esquema de relación entre el repositorio nacional y el Nodo SNSFarma, diferenciando entre los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia y los dispensados en servicios de farmacia hospitalarios u otras entidades.
La modificación del Real Decreto 1345/2007 también actualiza la disposición adicional quinta y la disposición adicional sexta, y añade una nueva disposición adicional séptima para garantizar la interoperabilidad de los sistemas de información. Los centros penitenciarios y los centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa se benefician de esta actualización, al facilitar la desactivación de los identificadores únicos de los medicamentos en determinados casos.
El coste de implementación de estas medidas recae sobre los fabricantes de medicamentos y los servicios de farmacia, que deberán adaptar sus sistemas de información y procesos para cumplir con los nuevos requisitos de seguridad. Las autoridades sanitarias también deberán actualizar sus procedimientos para garantizar la efectiva verificación y autenticación de los medicamentos.
Análisis
Esta modificación del Real Decreto 1345/2007 sienta un precedente importante en la lucha contra la falsificación de medicamentos en España. La adaptación a la Directiva 2011/62/UE refuerza la seguridad del suministro de medicamentos, lo que beneficiará a los pacientes y a los profesionales sanitarios. Los fabricantes de medicamentos y los servicios de farmacia deberán tomar medidas para cumplir con los nuevos requisitos de seguridad, lo que puede suponer un coste adicional para estas entidades.
A quién afecta
- Fabricantes de medicamentos
- Servicios de farmacia
- Centros penitenciarios
- Centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa
Texto íntegro del BOE desplegar
El marco normativo europeo en materia de verificación y autenticación de medicamentos, para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal está constituido por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. parrafo La Directiva exigía la presencia de dispositivos de seguridad en el envase de determinados medicamentos de uso humano, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, que permitan su identificación y verificación de su autenticidad, así como la comprobación de que el envase no ha sido manipulado. parrafo Posteriormente, la Comisión Europea dictó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, y que regula, entre otros aspectos, la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad. parrafo Con objeto de concretar a nivel nacional determinados aspectos cuya forma de regulación queda a la voluntad de los Estados miembros, así como identificar a las autoridades competentes en los diferentes aspectos recogidos en el mismo, se publicó el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que añadió un nuevo capítulo (capítulo IX) bajo la rúbrica «Sistema de verificación y autenticación de medicamentos». parrafo Tras el tiempo transcur
Normativa anterior tocada
- MODIFICA los arts. 81.1, 84 a 86, las disposiciones adicionales 5 y 6 y AÑADE la disposición adicional 7 al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre
- MODIFICA el art. 39 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015
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Redacción asistida por IA · revisión editorial humana · fuente: BOE/EUR-Lex
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