Crónica
El Ministerio de Sanidad regula la evaluación de tecnologías sanitarias para informar decisiones sobre incorporación, financiación y precio de medicamentos y productos sanitarios. La evaluación considerará aspectos clínicos y no clínicos, como coste, ética y organización.
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. El Ministerio de Sanidad ha regulado este proceso para informar decisiones sobre la incorporación, financiación y precio de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
La evaluación considerará tanto aspectos clínicos como no clínicos de las tecnologías sanitarias, incluyendo la identificación de problemas de salud, análisis de características técnicas, seguridad relativa y eficacia clínica relativa. También se evaluarán aspectos no clínicos como el coste, la evaluación económica, los aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) será la encargada de realizar estas evaluaciones, que serán preceptivas y previas a la utilización de nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos en el Sistema Nacional de Salud.
El coste de la evaluación recaerá sobre los fabricantes de tecnologías sanitarias, que deberán proporcionar la información necesaria para la evaluación. Los resultados de la evaluación serán públicos y se utilizarán para informar decisiones sobre la incorporación, financiación y precio de las tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud.
Análisis
La regulación de la evaluación de tecnologías sanitarias es un paso importante hacia la transparencia y la eficiencia en la toma de decisiones sobre la incorporación de nuevas tecnologías en el Sistema Nacional de Salud. La evaluación de la relación coste-efectividad de las tecnologías sanitarias permitirá a los decisores tomar decisiones informadas sobre la asignación de recursos. Sin embargo, es importante destacar que la evaluación de tecnologías sanitarias no es una tarea sencilla y requiere la colaboración de expertos en diferentes áreas, incluyendo la medicina, la economía y la ética.
A quién afecta
- Fabricantes de tecnologías sanitarias
- Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
- Sistema Nacional de Salud
Texto íntegro del BOE desplegar
El desarrollo y la incorporación a la práctica clínica de las tecnologías sanitarias constituye un elemento básico de la protección de la salud de las personas que, a su vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a problemas de salud que no están adecuadamente resueltos por las alternativas disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnologías sanitarias tiene un importante impacto social que excede el ámbito exclusivo de la salud, ya que son una fuente de investigación, innovación y conocimiento, así como un motor del desarrollo industrial, de la creación de empleo, y del crecimiento económico. parrafo El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias. parrafo in vitro Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia. parrafo La ETS es un proceso científico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes estatales y autonómicas en el diseño e implementación de la cartera de prestaciones sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Es importante hacer notar que la evalu
Normativa anterior tocada
- MODIFICA el Reglamento (UE) 2021/2282, de 15 de diciembre de 2021
- MODIFICA el art. 92 del texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
- MODIFICA el art. 21.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo
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Redacción asistida por IA · revisión editorial humana · fuente: BOE/EUR-Lex
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